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Jan 04, 2024

コロナウイルスのサンプル採取ツール不足は短期化する見通し

最新情報: 米国食品医薬品局は、新型コロナウイルス感染症検査に使用できる追加のウイルス輸送媒体と綿棒材料を含むようにガイダンスを拡張しました。 ニューヨーク – 最新情報

最新情報: 米国食品医薬品局は、新型コロナウイルス感染症検査に使用できる追加のウイルス輸送媒体と綿棒材料を含むようにガイダンスを拡張しました。

ニューヨーク – 新型コロナウイルス感染症の分子診断検査を展開する際に米国の医療システムが直面する最新のボトルネックは、サンプルの収集と輸送に必要なツールや機器の不足だ。 しかし、綿棒や輸送メディアのメーカーは、すでに生産を強化しているため、これは短期的な品不足になる可能性が高いと述べている。

下位鼻咽頭 (NP) 綿棒が脚光を浴びることはめったにありませんが、一部の病院が主要サプライヤーからの入荷待ちを報告し始めたため、今週話題になりました。 同様に、特別に設計された商用輸送メディアも調達が困難になっていると伝えられています。

NP 収集スワブおよび輸送メディアの市場は、Becton Dickinson、Cop​​an Diagnostics、Puritan Medical Products、Thermo Fisher Scientific などの少数の企業によって独占されています。 ルーセンスやロングホーン・ワクチン・アンド・ダイアグノスティクスなどの他の企業も、新型コロナウイルス感染症危機で使用される可能性がある特別なサンプル収集媒体を製造している。

NP 綿棒は通常の綿棒ではありません。 鼻の NP 領域に到達するために非常に長く柔軟で細いシャフトを備えており、PCR 検査を妨げる可能性のある核酸が混入する可能性を減らすような方法で製造されています。

現在、緊急使用許可を取得している SARS-CoV-2 の分子診断検査は 7 つあります。 認可文書によると、綿棒と輸送媒体にはさまざまな要件があります。

たとえば、DiaSorin の EUA Simplexa COVID-19 Direct Test の製品情報では、許容される検体の種類は、約 3 mL の Copan Universal Transport Media (UTM) または BD Viral Transport Media (VTM) に含まれる鼻咽頭スワブ、「または同等品」であると指定されています。 綿棒に関しては、この情報にはメーカーが特定されておらず、綿棒の先端がダクロン、ナイロン、レーヨンなどの合成素材であることと、シャフトがアルミニウムまたはプラスチックであることだけが記載されています。 説明書には、通常、細菌培養用のサンプルを採取するために使用されるアルギン酸カルシウム綿棒には、PCR 検査を阻害する物質が含まれている可能性があるため、使用すべきではないと記載されています。

Hologic の Panther Fusion SARS-CoV-2 検査の説明書では、先端がポリエステル、レーヨン、またはナイロンの綿棒を推奨しており、この検査は Copan UTM、BD VTM、および特定の配合の輸送媒体で検証されていると記載されています。リメルマイクロテスト。

一方、ロシュのコバス SARS-CoV-2 では、Copan UTM-RT システム (UTM-RT) または BD ユニバーサル ウイルス輸送システム (UVT) で収集された鼻咽頭および中咽頭のスワブ サンプルが指定されています。これらは本質的に、輸送媒体をチューブ内に含むキットです。綿棒も同様に。

Quidel Lyra SARS-CoV-2 Assay は綿棒メーカーを制約しませんが、ウイルス輸送媒体が Remel MicroTest または Copan の UTM の特定の製剤であることを必要とします。

アボットのリアルタイム SARS-CoV-2 検査の検査情報は、検体採取に関する CDC ガイドラインにユーザーを誘導します。このガイドラインは、不足分を調整するために昨日更新されました。 現在、CDC ガイドラインでは、NP スワブが利用できない場合には、口腔咽頭スワブが許容可能な検体タイプであると述べています。 彼らはまた、公衆衛生研究所の標準的な作業手順は、CDC のプロトコルに従って独自のウイルス輸送媒体を作成することであると指摘しています。

一方、Quest Diagnostics は、ラボベースの検査のユーザーに、同社の「VCM 輸送媒体またはその他の同等の輸送媒体」および CDC ガイドによるサンプル収集方法を使用するよう指導しています。

時間外労働

Copan は、NP サンプル収集に使用される特殊な綿棒およびウイルス輸送キットの主要サプライヤーです。 しかし、コパンはイタリア北部の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大の中心地であるロンバルディア州のイタリアの都市ブレシアに位置している。