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Dec 21, 2023

Aptima SARS の臨床および分析パフォーマンスの評価

Virology Journal volume 20、記事番号: 35 (2023) この記事を引用する 1274 アクセス数 1 引用数 1 Altmetric Metrics の詳細 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、診断検査の重要性が浮き彫りになりました

Virology Journal volume 20、記事番号: 35 (2023) この記事を引用

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メトリクスの詳細

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、SARS-CoV-2の蔓延を抑制する上での診断検査の重要性を浮き彫りにした。 診断ツールの緊急の必要性と規模により、SARS-CoV-2 アッセイの製造業者は、堅牢な分析または臨床評価を欠いた緊急認可を受けることになりました。 SARS-CoV-2 の検査は今後も公衆衛生において中心的な役割を果たし続ける可能性が高いため、信頼できる診断結果が確実に得られるようにアッセイのパフォーマンス特性を評価する必要があります。

VALCOR または「SARS-CORona Virus-2 アッセイの検証」は、SARS-CoV-2 ウイルス アッセイの試験検証の枠組みを確立するために設計された研究プロトコルです。 VALCOR から収集した臨床サンプルを使用して、Aptima SARS-CoV-2 アッセイのパフォーマンスを標準のコンパレーター アッセイと比較して評価しました。 Aptima SARS-CoV-2 アッセイの臨床パフォーマンスについて、感度、特異度、全体的な一致率などの診断検査パラメーターが計算されました。

検出限界を決定するために、40 個の希釈臨床検体を追加して、合計 180 個の臨床サンプルを検査しました。 標準的な比較アッセイと比較した場合、Aptima の感度は 100.0% [95% CI 95.9 ～ 100.0]、特異度は 96.7% [95% CI 90.8 ～ 99.3] でした。 全体的な一致率は 98.3% で、コーエン係数 κ = 0.967 [95% CI 0.929–1.000] という優れた値を示しました。 検出限界については、Aptima は希釈された臨床サンプルをすべて検出できました。

結論は。 VALCOR プロトコルを通じて照合された臨床サンプルを使用した Aptima SARS-CoV-2 アッセイの検証では、優れたテスト性能が示されました。 さらに、Aptima は、検出下限に相当するすべての希釈臨床サンプルを検出することにより、高い分析感度を実証しました。

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、中国の武漢で初めて検出された伝染性の高いコロナウイルスです [1、2]。 3か月後の2020年3月、世界保健機関(WHO)はこの発生を世界的パンデミックと宣言した。SARS-CoV-2は出現以来、世界中で数百万人が感染し、630万人以上の死者を出している[3]。 コロナウイルス感染症（COVID-19）と確認された人は、軽度から重度の呼吸不全までのさまざまな症状を示します。 このウイルスは、特に脆弱な集団において高い死亡率に関連していることが知られていますが、多くの人は無症状であっても、ウイルスを他の人に感染させる能力を持っています[4、5]。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、世界的に大規模な検査を増やすという異例のニーズが生じました。 SARS-CoV-2に対するワクチン接種への着実な努力にもかかわらず、免疫力の低下、ワクチン回避変異種の出現、低・中所得国におけるワクチンへのアクセスの制限、そして人口内でのウイルス循環の継続的な高止まりが、引き続き問題を引き起こす要因となっている。再発の流行の脅威。 したがって、臨床検査は依然として、ウイルスの蔓延と感染率を制御するための新型コロナウイルス感染症対応における重要なアプローチの1つである[6]。

大規模なアウトブレイクを抑制するには、信頼性が高く正確な、検証済みのハイスループット診断アッセイの利用が必要です。 ウイルス自体の存在を検出するアッセイには、核酸増幅検査 (NAAT) が含まれます。 NAAT は、さまざまな増幅方法を通じて呼吸器サンプルから SARS-CoV-2 ゲノムの標的配列を検出します。 このような NAAT の最も一般的に使用され、ゴールドスタンダードとみなされる方法は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) です。 分析感度と精度の点で利点があるにもかかわらず、RT-PCR を使用したハイスループットアッセイは、設備の整った環境で実行する必要があり、熟練した人材が必要で、回転時間が長い 6、7、8]。 これらの要因は、あらゆる感​​染症を抑制する鍵となる、感染者の迅速な特定と隔離のためのタイムリーな結果を提供するために研究所にとって大きな課題となっています。 転写媒介増幅 (TMA) などの他の増幅方法を利用するアッセイでは、タイムリーな診断のためのより迅速な結果が得られます。 TMA と RT-PCR の違いは、TMA では標的 RNA 配列の等温増幅が一定温度を使用して達成されるのに対し、RT-PCR 法では反応温度を繰り返し変更するサーマルサイクラーが必要であることです。 転写媒介増幅 (TMA) には、逆転写による rRNA の等温増幅と、その後の RNA ポリメラーゼによる多数の転写物の生成が含まれます。 増幅後、これらの RNA コピーは、化学発光タグまたは蛍光標識分子ビーコンによる検出のために相補的オリゴヌクレオチド プローブとハイブリダイズされます [9]。