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Jul 16, 2023

FDA、品質管理上の懸念を巡り大手フォーミュラーメーカー3社に警告書を送付

FDAは粉ミルク会社3社に警告書を送り、一部の製造施設における重大な品質管理上の問題に対する懸念を警告した。 警告書はすべて水曜日に次の宛先に送られた。

FDAは粉ミルク会社3社に警告書を送り、一部の製造施設における重大な品質管理上の問題に対する懸念を警告した。

警告書はすべて、水曜日にレキット/ミード・ジョンソンとペリゴ（長年業界を支配してきた2社）と、以前は過集中だった市場に比較的新規参入したバイハートに送られた。 3社はいずれも、昨年、国内の主要サプライヤーの1つであるアボット社で大規模なリコールが発生し、乳児用粉ミルクが緊急に不足する中、製造の強化に乗り出した。

ABCニュースは昨年夏、アボット社以外の大手フォーミュラメーカー数社も、特に細菌クロノバクター・サカザキによる汚染の懸念に苦しんでいること、そして他のフォーミュラメーカーが工場の基準以下の状態や重大な設備欠陥について規制当局から警告を受けていたことを初めて報じた。時間。

FDAは新たな警告書の発行と並行して、乳児用粉ミルク製品の以前のリコールは「汚染された可能性のあるバッチを除去するのに効果的だった」と信じていると米国人を安心させた。 同庁は、親や介護者は現時点で粉ミルクを破棄したり購入を避けたりする必要はないと述べた。

クロノバクターは環境中に広く存在しますが、乳児の場合は致死的な場合があります。 アボット社のミシガン州スタージス工場内で昨年この物質が発見され、アボット社の粉ミルクを摂取した乳児4人がクロノバクター感染症に罹患したため、2022年2月に大規模な自主粉乳リコールが行われた。

その後、乳児のうち2人が死亡したが、その粉ミルクが乳児の病気を引き起こしたことを証明する決定的な証拠はないとアボット氏は主張している。 しかし、アボットの最終的な閉鎖は海岸から海岸へと跳ね返り、市場に深刻な空白を残し、家族は何ヶ月にもわたって空の棚に直面し、代替品を求めて争うことを余儀なくされました。

数多くの議会公聴会では、なぜこれほど深刻になる前に問題を特定し修正するためにもっと早く対策が講じられなかったのか、アボット氏とFDA指導部に回答を求めた。

しかし、こうした運用上および汚染上の懸念に直面しているのはアボット氏だけではない。

以前の検査でクロノバクターが検出された後、FDAの調査官らは、2022年秋から2023年2月中旬までのレキット/ミード・ジョンソン、ペリゴ、バイハートの施設内での検査中に、さらなる被害をもたらす可能性のある標準以下のプロセスや条件を含む「重大な違反」を発見したと発表した。病原体が化膿する。

ペリゴ氏はABCニュースが入手した声明の中で、「130年以上にわたり、ペリゴは消費者、保護者、介護者のニーズを満たすことに尽力しており、当社製品の品質と安全性は当社の最優先事項である」と述べた。 「当社では乳児用調製粉乳の製造プロセス全体にわたって厳格な手順を実施しており、乳児用調製粉乳のすべてのバッチがテストされ、栄養、安全性、品質、米国食品医薬品局の厳しい規制要件を満たしていることが確認されています。」

「ペリゴが受け取った書簡は、ペリゴが2022年11月1日にネスレから買収したウィスコンシン州にある乳児用粉ミルク製造施設のみに関するものだった。この書簡は、2023年3月6日に始まったFDAによる定期検査に関するものである」と声明は続けた。また、進化する規制上の期待を概説した、乳児用調製粉乳業界に対する FDA の 2023 年 3 月 8 日の通知に言及しています。 私たちはFDAの書簡を注意深く検討しており、FDAと緊密に協力する予定です。」

新しい警告書には、ABCニュースが昨年最初に報じたのと同じ懸念のいくつかが詳述されている。 そして企業は是正措置を講じたが、当局は最近の検査を受けてさらなる措置が必要だと述べた。

書簡には、FDAが完成した粉ミルクの検査でクロノバクター陽性反応が出たと発表した複数の事例と、企業が汚染源を十分に調査して再発防止を怠った事例が記載されている。

場合によっては、企業が「他の潜在的な汚染源」を考慮していなかった、とFDAは述べた。