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Nov 21, 2023

Teknova、新型コロナウイルスに関するFDA通知プロセスを完了

1996 年に設立された Teknova は、バイオプロセシング、バイオ生産、および分子診断用の重要な試薬を提供するリーダーとしての地位を確立しました。 製品には細胞培養培地や

1996 年に設立された Teknova は、バイオプロセシング、バイオ生産、および分子診断用の重要な試薬を提供するリーダーとしての地位を確立しました。 製品には、細胞培養培地やサプリメント、タンパク質精製などが含まれます。

カリフォルニア州ホリスター — 2020 年 10 月 20 日 — 細胞培養培地およびサプリメント、タンパク質精製緩衝液、分子生物学試薬の大手メーカーである Teknova は、CDC 製剤のウイルス輸送に関する米国食品医薬品局 (FDA) の通知プロセスを完了しました。中（VTM）。 したがって、Teknova Viral Transport Medium は、FDA の COVID-19 Transport Media Policy (2020 年 7 月) ガイドラインに準拠しています。 Teknova は現在、商業流通向けに検証済みの Teknova Viral Transport Medium を提供しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが本格化し、何百万ものSARS-CoV-2検査が突然かつ継続的に必要になったため、サンプル収集から実験室までウイルスの生存能力を維持するための承認済み培地の要件が大幅に増加しました。 Teknova はこのニーズに即座に対応し、6 か月以内に新製品の製造をセットアップして規模を拡大し、製品の FDA 通知も完了しました。 同社は現在、1 日あたり 50,000 本の VTM チューブを製造する能力を持っており、今後数か月間で毎日その 3 倍以上のチューブを生産する予定です。

製造規模の拡大を通じて、Teknova は品質を最前線に置き続けてきました。 Teknova は、ISO 13485 規格および 21 CFR Part 820 に基づく品質システム規則に準拠した GMP 条件に基づいて、サンプル輸送用の VTM および生理食塩水を製造しています。同社はまた、製品の無菌性を確保するために追加の微生物負荷試験も実施しています。

TeknovaのCEO、スティーブン・ガンストリーム氏は「ゼロ生産から6カ月以内にFDA通知に達し、新型コロナウイルス感染症対策にさらに貢献できたことに興奮している」と述べた。 「今年の 3 月には、ウイルス輸送媒体を作ることになるとは思いもしませんでした。 私たちはそれについて考えもしませんでした。 当社の製造スペースを構成するのは信じられないほどの努力でした。 機器の設計、構築、設置。 自動化を設定します。 そして、ウイルス輸送媒体のこの製剤を提供するために必要な製剤および品質管理プロセスを実施します。 このパンデミックを抑制し、世界を何らかの形で正常な状態に戻すことに貢献できることを嬉しく思います。」

詳細については、www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html をご覧ください。